2019药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更高级培训班(11月杭州)
时间:2019-11-22 08:00 至 2019-11-24 18:00
地点:杭州
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2019药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更高级培训班(11月杭州) 已过期会议时间:2019-11-22 08:00至 2019-11-24 18:00结束 会议地点: 杭州 详细地址会前通知 会议规模:暂无 主办单位: 药学园地
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更高级培训班(11月杭州)宣传图
各有关单位:
新版《药品管理法》明确指出,将以“四个最严”作为核心:即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,“四个最严”将带给药企最高质量管理者巨大的压力与考验。在此法规巨变环境下,为帮助广大药品质量受权人,深刻读懂法规要求规避风险,建立完善质量管理体系,掌握生产工艺变更要点,全面提升工作业务技能,确保药品生产质量安全,我单位定于2019年11月22-24日在杭州市举办“2019新法规巨变下、药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更 ”高级培训班,欢迎大家参加交流学习,有关培训事项通知如下;
主办单位:(药学园地)
协办单位:
上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议公司
支持单位:
深圳市锐拓仪器设备
天津冠勤医药
北京安森博医药
持续招募中......
培训时间:2019年11月22-24日
(22日报到、23-24日两天课程)
培训地点:杭州市(详细培训地点、报名后再行通知)
培 训 形 式
1、两天培训由丁老师全程授课,教学特点:注重务实高效接地气,有问必答!
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合!
3、招募支持赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传及讲座发言,可致电详谈!
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药学园地于2019年5月23日举办2019生物类似药物研发对比研究中的质量标准建立与检验方法验证关系解析技术论坛(北京)会议。
课程安排
第一天 11月23日 周六
上午9:00-12:00 下午13:30-17:00
课题一:质量受权人综合业务技能提升实务指导
1-原辅料供应商管控要点解析
1.1-原辅料关联审评最新政策要点
1.2-原料药供应商审计要点、质量协议要点
1.3-包材企业审计要点、质量协议要点
1.4-辅料企业审计要点、质量协议要点
1.5-境外供应商管理要点、如何实施有效远程控制
2-新药品管理法对企业质量体系影响
2.1-那些SOP会受到影响
2.2-重点SOP修订说明
2.3-变更、偏差、OOS、CAPA等规程调整细节
2.4-退货、召回、投诉等修订细节
3-新药品管理法对MAH影响和应对
3.1-如何招募合适的MAH人员
3.2-如何对受托销售企业实施管控
3.3-如何对受托生产企业实施管控
3.4-如何对受托研发单位实施管控
3.5-如何建立MAH质量体系
3.6-如何实施远程审核放行
4-新药品管理法对年报影响
4.1-MAH相关年报管理
4.2-临床试验相关年报管理
4.3-药物警戒相关年报管理
4.4-原辅包相关年报管理
5-新药品管理法对风险管控计划影响
5.1-产品上市后风险管理法规解读
5.2-产品上市后风险管理制度撰写要点
6-假药劣药定义变化影响
6.1-假药劣药定义变化对比
6.2-如何从研发入手规避假药劣药风险
6.3-如何完善质量体系规避假药劣药风险
第二天 11月24日 周日
上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
课题二:药品生产工艺变更管理实务指导
1.药品研发期间的变更管理
1.1-新版药品管理法最新要求解析
1.2-国家局临床试验管理最新文件解读
1.3-官方技术问答详细解读
1.4-2019年最新审评案例解析
2-原料药处方和工艺变更管理
2.1-变更分类和影响判断
2.2-起始物料变更管理要求
2.3-合成路线变更管理要求
2.4-关键设备变更管理要求
2.5-生产地址变更管理要求
2.6-申报资料要求
3-化学药品变更管理
3.1-变更分类和影响判断
3.2-不影响产品质量的变更如何申报
3.3-化药重大变更常见情况和管理要求
3.4-化药主要变更常见情况和管理要求
3.5-化药一般变更常见情况和管理要求
3.6-申报资料要求
4-中药变更管理部分
4.1-变更分类和影响判断
4.2-不影响产品质量的变更如何申报
4.3-中药重大变更常见情况和管理要求
4.4-中药主要变更常见情况和管理要求
4.5-中药一般变更常见情况和管理要求
4.6-申报资料要求
5-药品注册管理办法解读
5.1-附件4技术要求解读
5.2-国家局和变更相关文件解读
5.3-从过去4年《药品注册管理办法》4版草案中预测变更管理的新趋势
互动环节:问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨!
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讲师介绍
丁老师:资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家,曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、质量受权人;深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。
是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员,多次参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能为广大学员提供最佳实践的问题解答。
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培训费用
培训费用
培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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