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2019最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析班（12月济南班）
时间：2019-12-19 09:00 至 2019-12-21 17:30
地点：济南
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2019最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析班（12月济南班） 已过期会议时间：2019-12-19 09:00至 2019-12-21 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析班（12月济南班）宣传图
各有关单位:
近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和 生产系统》，该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求，引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑，必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统，才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水，满足药品生产的特殊要求。
为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计和HVAC系统设计和验证；解析SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证的要点；深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求；解读ISPE确认指南与实施,以节能降耗，提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此，我单位定于2019年12月19-21日在济南市举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析”专题研修班。
现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2019年12月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天
9:00-12:00
13:30-16:30
| 一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用 1.药典对制药用水的质量指标 2.GMP对制药用水的要求 3.欧美药典制药用水对比 4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水 5.2015版中国药典“制药用水” 6.USP42对制药用水要点解析 7.ChP2020版对于制药用水的修订进展 8.WHO指南对于制药用水的最新要求 9.EMA关于制药用水最新要求 二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析 （设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等） 三、蒸汽系统设计和管理 1.纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试） 2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求） 四、SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证 1.SUS系统分类 2.SUS系统选型关键考虑点 3.EU GMP附录1对SUS系统要求 4.SUS系统的验收要点 5.SUS系统的验证要点 6.SUS系统的维护要点 |
第二天
9:00-12:00
13:30-16:30 | 一、ISPECQ指南第二版要点解析 （一）、C&Q生命周期管理 1.如何制定C&Q计划 （1）C&Q文件的准备 （2）工程质量的过程管理 （3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标 2.3Q确认文件撰写的关键点解析 （1）文档结构解析和生命周期管理方式 （2）如何判断接受和放行标准 (3)3Q过程中变更与偏差的处理 3.定期审核方法 (1)系统分类和任务分配 (2) 定期审核的执行 （二）、调试与确认实施过程中的常见问题 1．如何制定年度/项目验证主计划 (1)如何确定确认/验证周期及频次 2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析 二、HVAC系统设计和验证 1.EU GMP附录1修订版最新要求 2.HVAC系统设计要点 3.HVAC系统施工和验收要点 4. HVAC系统验证要点 5.HVAC系统维护要点 6.无菌车间环境监控 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲人:丁老师 资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享, NMPA高研院及本协会特邀专家。
主讲人：吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，目前任职跨国外资企业工程设备总监，有丰富实践经验。本协会特邀专家。
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参会指南
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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