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2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班（10月南京）
时间：2020-10-16 08:30 至 2020-10-18 17:30
地点：南京
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2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班（10月南京） 已过期会议时间：2020-10-16 08:30至 2020-10-18 17:30结束 会议地点： 南京 详细地址会前通知 会议规模：100人 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 北京凯晟中食管理咨询中心
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班（10月南京）宣传图
关于举办“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知
各有关单位：
2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，对比2018年的923个，增加25.46%，生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）……，同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2020年10月16-18日在南京举办 “2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
会议安排
会议时间：2020年10月16-18日 (16日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
课 程 安 排
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第一天
09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、生物制品最新注册分类要求 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 1 生物制品的定义和管理范围 2 最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路 3 预防用生物制品的分类及案例 3.1 创新型疫苗和改良性疫苗 4 治疗用生物制品的分类及案例 4.1 创新型生物制品 4.2 改良型生物制品 4.3 已上市生物制品 5 体外诊断试剂的分类及案例 二、《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） 1 生物制品注册申报的受理部门和办事流程 2 如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题 3 申请表的整理和准备 4 形式审查的注意要点 4.1 申报资料审查要点 4.2 辅料及药包材证明 4.3 研究机构资质证明文件 4.4 注册分类及依据 5 受理审查决定及流程 |
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第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、如何撰写生物制品申报资料 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 1 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 1.1 生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则 2 模块1：M4的区域性信息如何准备 2.1 模块1区域性文件及文件颗粒度 3 模块2和3对质量（Q）资料的要求 3.1 CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰写 3.2 3.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写 3.3 外源因子或毒性化学材料的质量控制 4 模块2和5对临床资料的要求 4.1 各国文件要求对比和法规考量 4.2 临床研究报告和概要部分的撰写 4.3 模块2.5，2.7，5的案例分享 5 模块2和4对非临床资料（安全性）的要求 5 .1 对比CTD同2007年注册办法非临床部分对比 5.2 非临床研究报告的撰写 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲人:
周老师，注册部总监，负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。之前，担任药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品等的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。本协会特邀讲师。
王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。
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参会指南
会议门票
会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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