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2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
时间：2024-12-21 09:00 至 2024-12-22 18:00
地点：线上活动
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2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
会议时间：2024-12-21 09:00至 2024-12-22 18:00结束 会议地点： 线上活动 详细地址会前通知 会议规模：暂无 主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司
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| 门票名称 | 单价 | 截止时间 | 数量 | |
会务费
会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等 |
￥4000.0 | 2024-12-20 17:00 |  |
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合计：
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班宣传图
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材培训在线直播平台
各有关单位：
随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。
在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。
对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。
鉴于此，我单位将于2024年12月21日-22日线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2024年12月21日- 22 日
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
会议主要交流内容
课程大纲
第一天09:00-12:00：13:30-16:30
Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求
è俄罗斯医药市场：
ü欧亚经济联盟
ü俄罗斯医药市场情况
è俄罗斯药品法规及注册
ü俄罗斯的药品监管部门
ü主要药品注册法规
ü药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）
ü关于注册代理
ü注册申报资料的要求（制剂，原料药）
üGMP核查要求
ü特殊审评途径
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求
è巴基斯坦医药市场：
ü巴基斯坦人口、经济与宗教
ü主要疾病谱
ü当地医药市场发展
è巴基斯坦注册法规解读：
ü监管机构
ü药品注册法令
ü药品注册分类
ü注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）
ü医药注册流程（时间，费用等）
ü医药进入巴基斯坦市场的路径
ü申报注册的关键因素分析
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
答疑、互动
第二天09:00-12:00：13:30-16:30
Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读
è哈萨克斯坦药法规框架
ü哈萨克斯坦医药市场情况
ü哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）
ü哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）
ü注册检验
ü应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 4 巴西药品的法规解读
è巴西药品法规框架
ü巴西医药市场情况
ü巴西医药市场情况
ü巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）
ü巴西药品注册
üü注册分类（路径的选择要点），
üü注册资料准备要点（与国内对比）
üü注册审评程序
üüGMP检查
üü注册的关键影响因素总结
üè案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式） 的药品法规特点（与国内法规的对比等）
答疑、互动
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
✦ 主讲老师介绍 ✦
王老师 ：二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。
康老师：北京凯瑞科德药物技术有限公司 高级注册咨询经理
十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；，一带一路国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。
作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。
裴老师：曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。
康老师：北京凯瑞科德药物技术有限公司 高级注册咨询经理
十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；，一带一路国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。
作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。
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参会指南
会议门票
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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会议支持：
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会员折扣
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每消费1元累积1个会员积分。
仅PC站支持。 -
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