关于举办“2021偏差及质量调查全解析实操培训班”

各有关单位：

一份合格的质量调查，是药企质量体系运行的关键环节，涉及了偏差调查、变更调查、OOS调查以及对应的CAPA流程等。不合格的质量调查，是每年FDA 483检查信中经常出现的问题缺陷。

在中国GMP 2010改版后，虽然相关条款已经向欧美先进GMP条款靠拢，各大制药企业也对自己的SOP体系进行了更新和规定，但是在执行层面上，还是同欧美官方预期的优良执行存在较大差距，进而造成了认证时的困难。

质量调查流程的建立、管理及更新，对于任何企业任何质量系统来说，都是最基础的工具，如果用的好，可以极大地促进公司质量体系的建立和完善。如果理会不到精髓，反而给公司造成额外的负担。最主要的现象就是，文件写出来了，无法执行，而且在现场检查时还无法合理解释，给公司的质量管理造成隐患。

为彻底解决药企的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高质量调查管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2021年1月22日至24日在合肥市举办“2021偏差及质量调查全解析实操培训班”，将以偏差调查为例，详细阐述整个质量调查的全流程，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：合肥市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年1月22日-24日(22日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

1、丁老师  曾任职国内前五医药企业 运营管理副总经理  欧美认证检查及GMP检查经验丰富

2、马祥老师，有近二十年药品制造和药品研发领域的工作经验。在多家世界500强外资企业从事过QA&QC一线操作和管理，深度参与某外资药企包装工厂新项目QA体系建设以及全球集团化数据完整性项目。在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施。

三、参会对象

   制药公司GMP、质量、QA、QC、验证、注册、生产等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

                       北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二零年十二月                

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。