第一天

上午

09:00-12:00

下午

13:30-17:00

二次正确 – 来自偏差的持续改进

一.偏差的概念和定义

1.   国内外法规对偏差的规定（中国、ICH）

2.   偏差流程的目的，对于企业的意义

3.   根据风险的偏差分级管理

二.偏差的发现和即时处置

1.   发现和识别偏差，收集并记录信息。（决策树，5W1H，重复性回顾）

2.   如何建立偏差的上报机制

3.   如何初步确定问题范围，如何进行即时处置。

4.   案例教学：举例分析，对于发现的偏差如何进行即时处置

三.偏差调查的框架,团队和沟通

1.   偏差调查的基本流程

2.   如何建立合适的调查团队并定义资源

3.   打破信息壁垒-如何做好实时的沟通

四.偏差调查的根本原因分析及所用的质量工具

1.   原因的分类及因果链

2.   常见根本原因分析中使用的工具（流程图，鱼骨图，5why，is/is not, FTA, FMEA，等）

3.   如何建立并证明假设（Hypothesis Testing）

4.   案例分析，使用合适的质量工具

五．纠正和预防

1.   纠正和预防行动的关键因素

2.   如何确定行动的有效性

3.   行动的跟踪

六．基于风险的影响和产品评估

1.   影响因素的关键考量因素

2.   基于失败模式的影响评估

七．成就一份好的调查报告

前车之鉴 - 偏差调查过程中的痛点和误区

一．    人干事-人为差错的考量和改进

二．偏差调查中的噪音和新发现

三．    实验室里的偏差

四．谁的决定-各司其职的偏差调查

五．    不能回头的决定 - 有计划的下一步

六．和时间赛跑-偏差进度的可视化管理

数据转换为洞见 – 对于偏差大数据的分析和行动

一．偏差的分类和索引

二．年度分析偏差及使用的质量工具 （柏拉图，亲和图）

三．趋势分析的关键因素

讲师简介：

黄老师：在多个跨国制药企业从事质量管理工作。具有丰富的生产质量管理实践经验，质量体系管理经验和实验室管理经验。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

第二天

上午

09:00-12:00

下午

13:00-16:30

为什么总要谈数据可靠性？

一． 数据可靠性的发展历史

二． 近年来的法规要求 - 数据可靠性是个新的概念么

三． 数据可靠性的定义和具体要求

四． 数据可靠性的重要性

数据的生命周期周期管理

一． 数据生命周期对于整个质量体系的意义

1.   数据生命周期和系统生命周期

2.   风险管理的在数据生命周期中的应用

3.   系统性的提升数据可靠性水平

二． 流程与技术控制是数据可靠性提升的关键

1.   良好的文件规范

2.   设计良好的流程来保证数据可靠性

3.   数据的审核

4.   计算机化系统和混合系统

三． 文化和行为管理是数据可靠性提升的基石

1.   人人为质量负责

2.   批判性思维

3.   自上而下的贯彻

四． 数据可靠性的监管

1.   项目管理

2.   系统排查

3.   持续改进

4.   案例分析

讲师简介：

钟老师：具有在多个跨国制药企业从事技术，生产和质量管理工作的经验。专长于实验室管理，质量风险管理，验证体系，数据可靠性等质量管理工作。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

注：每天上午/下午各留20分钟提问答疑时间，大家提前准备好需要提问的内容。