关于召开“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术”

高级研修班的通知（线上线下同步）

各有关单位：

       为规范GMP对中药生产过程要求，做好中药生产过程控制，使得生产过程合规，是业界较为关心的问题；而药品的验证，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期；如何做好工艺验证，确定工艺参数和质量属性、确定关键工艺参数等？是业界的难点和热点，中药企业对生产工艺验证实施与管理尚缺乏有效的方法和途径；为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。

       经研究，我单位决定将于2021年11月28日-30日在重庆召开“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术”高级研修班，届时将邀请中药行业资深生产、质量与工艺研究专家，对中药生产过程控制、工艺变更、工艺验证的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

一、主要内容：

第一专题：中药生产过程控制及工艺验证要点分析（实战点评）

1、GMP对生产过程管理相关规定要点及常见问题解析；

2、GMP的生产过程控制要点及实施常见问题；

3、批记录的管理与使用；

4、文件制定合理的重要性；

5、中药生产工艺验证的设计要点；

6、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

7、中药工艺验证--如何做？如何确定影响产品质量的关键工艺参数；

8、验证报告在数据完整性方面的重要性；

9、验证报告、工艺规程、批记录的相关性；

10、中药生产工艺验证的案例分析及实例点评；

11、热点问题讨论及常见问题分析；

第二专题：已上市中药工艺变更控制研究及工艺验证要求

（一）MAH制度下中药生产工艺变更管理合规要点解析

1、 解读相关法规对中药生产工艺变更管理的要求

2、 《已上市中药药学指导原则》及申报资料对生产工艺变更的技术要求

3、 MAH制度下对企业合规的建议

（二）中药工艺变更控制研究及工艺验证应用（实战点评）

1、中药工艺持续验证关键技术要求；

2、加强基础研究，确定关键工艺参数；

3、如何开展工艺审计？自查？

4、工艺验证常见疑难问题的解决方案及实例分析；

5、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型；

6、工艺变更研究中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）关键控制点；

7、如何开展工艺变更研究及变更研究要点解析；

8、已上市中药工艺变更及验证研究实施要点（多个实例点评）；

9、工艺变更热点问题讨论；

二、主讲专家：

王  熳--国家新药审评专家、GMP认证检查专家、原河北省药检院院长；

李云霞--国家药典委专家、国内知名药企质量负责人、教授级高工，从事生产和质量控制工作近40年；

迟玉明--北京同仁堂集团研究院副院长、兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任；

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟 

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

河北新药源企业管理咨询有限公司

五、会议时间、地点：

时 间：2021年11月28日--30日（28日全天报到）

地点：重庆（会场地点报名后统一下发报到通知）

线上同步直播（支持在线视频交流、答疑、回放）

六、参会注册：

①会务费：2500元/人；11月19日前汇款2200元/人；(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理；

优惠方式：联盟成员单位3人团队免收1人会务费；

②线上直播注册费：2500/1个直播账号（支持投屏与7天回放）；

③联盟会员免收会务费，食宿差旅费用自理。