2016第四届NAMSA欧美法规与测试论坛（BPMDS）已过期
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会议时间：2016-10-27 09:00至 2016-10-27 17:20结束

会议地点：上海上海世博展览中心黄浦区博成路850号

会议规模：100人

主办单位： NAMSA Medtec China

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看换一换

会议通知

会议背景

随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证，出口和销售他们极具竞争力的医疗器械产品。

在美国（FDA）和欧洲（CE）监管市场，NAMSA拥有悠久的历史，专注于医疗器械、器械材料和包装材料、药物/器械组合产品的功效性和安全性评价。

NAMSA集合全球资源，再次与Medtec携手，共同举办“第四届NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛BPMDS”，重点解读欧美法规更新与临床测试技术，与为与会者提供学习交流的机会。

主要议题

>美国FDA510(K)递交策略及案例分析

>美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求

>临床评估报告的Meta分析

>如何制定最有效的生物学评价方案？

>医疗器械临床前动物实验设计与数据分析

>器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享

参与对象

>医疗器械生产制造商：注册、临床、医学、研发等部门及项目/企业负责人

>医疗器械法规咨询、研究和服务公司

>医疗器械监管部门和科研机构

主办方：NAMSA 主办方：Medtec China

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

09:00-09:30	注册&交流
09:30-09:40	主持人致辞
09:40-10:30	美国FDA510(K)递交策略及案例分析 FDA510(K)的批准要求如何进行提交准备普遍错误分析和相关案例探讨
10:30-11:20	欧洲医疗器械MDR和IVDR的法规变化趋势探讨新的条例更新与要求法规落实展望制造商应对措施探讨
11:20-12:10	美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求设计一个全球通用的临床试验方案有效的临床试验计划和数据管理选择合适的临床试验伙伴
12:10-13:30	午餐
13:30-14:20	临床评估报告的荟萃分析医疗器械临床试验设计方法选择荟萃分析（Meta Analysis）的优点和具体步骤荟萃分析案例分享
14:20-15:10	如何制定最有效的生物学评价方案？生物学评价的标准和试验方法如何制定最有效的评价方案相关案例分享
15:10-15:30	茶歇&交流
15:30-16:20	医疗器械临床前动物实验设计与数据分析动物试验的特点试验设计要求试验数据分析方法与策略
16:20-17:10	器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享医疗器械出口欧美的研发要求及挑战如何与临床研究机构合作，加速产品进入市场相关案例分享

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

早期优惠票

（8月19日之前）

优惠票

（10月12日之前）

普通票

（10月12日之后）

1200元

1500元

1800元

说明：
1. 以上价格包含6%增值税。
2. 以上价格包含全程会议资料和茶歇，全天会议包含午餐。

会议场地：上海世博展览中心

介绍：上海世博会展中心由上海世博发展（集团）有限公司负责运营，它位于世博园区C片区世博大道，源自中国2010年上海世博会最大联合馆—非洲联合馆。该馆单层单体、实用大气，紧邻华丽璀璨的黄浦江，总建筑面积2万6千平方米，可为“新兴制造、新能源、高科技、文化艺术、创意设计、消费品”等领域的各类国际性展览盛事、大型活动及会议论坛提供展示场地和卓越服务。　　中心位于2010年上海世博会园区C片区，与世博展览馆、世博中心、奔驰文化中心、世博酒店群、央企总部区、世博轴、滨江绿地公园一起，是世博会展商务聚集区的重要组成部分。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。