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首页 > 商务会议 > 生物/医学会议 > 2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班(9月南京) 更新时间:2020-08-11T17:26:38

2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班(9月南京)
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2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班(9月南京) 已过期

会议时间:2020-09-25 08:30至 2020-09-27 17:30结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:100人

主办单位: 医药市场技术协会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
领取方式:会前快递 会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班(9月南京)

        2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班(9月南京)宣传图

         

        关于举办“2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班”的通知

         

        各有关单位:

        随着2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》,2020年3月30日,市场监管总局以28号令公布了《药品生产监督管理办法》,并将于2020年7月1日起正式施行。

        最新的生产监督办法,体现出了当前我国药监改革的重大趋势,包括“四个最严”的全过程监管要求,结合MAH上市许可持有人管理制度,办法重点解决生产监管中的突出问题,特别强调了生产持续合规和落实企业主体责任。

        作为广大制药企业来说,我们要面临的,就是如何满足新的药品生产监督管理办法——MAH流程如何建立?许可企业权责如何划分?药品全生命周期如何管理?应建立哪些上市后监管流程?如何避免数据造假等违法违规行为?

        以上这些,都是企业急切面对的问题。

        为此,为了彻底解决药企在相关环节的疑惑,同时帮助制药企业更好地应对飞检,帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2020年9月25日至27日在南京市举办“2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

        一、会议安排

        会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2020年9月25日-27日(25日全天报到)

           

        二、会议主要研讨内容及主讲老师

        内容详见附件一(课程安排表)

         

        三、参会对象

           制药公司QC、QA、生产、设备、注册、验证等相关部门人员,企业高层。

         

         四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系


         

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        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


            日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、2020版《药品生产监督管理办法》变化概述

        1          新生产监督办法修改的法律背景

        1.1   主要变更及新增名词

        2          违法情形如何处罚

        3          未来国家药监改革趋势分析

        二、监督办法新旧对比

        1          生产行政审批流程

        1.1   药监部门的属地管理

        1.2   国家局和省局的事权划分

        2          生产许可申请与审批

        2.1   生产许可证的变革

        2.2   生产条件的变化以及与MAH的关系

        2.3   最新要求分析:质量管理体系及关键人员、文件管理的基本要求

        3          MAH及管理

        3.1   MAH的必备条件

        3.2   生产企业开展MAH活动的权责划分

        3.3   境外MAH管理

        4          MAH及疫苗企业建立年度报告制度

        5          短缺药品报告-停产前报告

        主讲老师:  国家GMP检查员 检查组组长 新药法起草组专家

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

         

        三、国家局最新《药品记录与数据管理要求(试行)》政策解读

        1、出台政策背景介绍2、条文解读及案例分析

        3、国内外药品远程非现场监管尝试与进展

        四、从GMP许可到随时飞检,企业应该如何应对?

        1 检查分类:上市前检查、许可检查、上市后检查的分类和执行

        2 近期飞检案例分析

        2.1 数据可靠性案例2.2 质量体系案例2.3 验证检验案例

        2.4 从近期FDA警告信看国际检查趋势

        3 取消GMP给日常管理带来的影响

        3.1 企业日常管理的变化3.2 企业质量体系的变化

        4 案例:某仿制药一致性评价现场检查应对

        5 案例:某原料药企业迎接飞检准备工作

        五、GMP检查中的制药设备问题探讨

        5.1 制药设备设计的基本要求

        5.2 新《药品管理法》对制药设备的新要求

        5.3 一致性评价对制药设备的要求

        5.4 制药设备的数据可靠性有利于CAPA

        5.5 监督人员能从空调系统的BMS/EMS发现什么?

        5.6 其它与制药设备相关的检查缺陷探讨

        主讲老师:省级认证中心  国家GMP检查员、注册检查员,境外检查员、检查组组长

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        五、会议费用

        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

        加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。


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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品生产

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

        • 会员折扣
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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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