培训目的：

本课程采用理论教学与实操指导，深度剖析新化药注册分类及申报资料的法规要求与技术要领，指导学员如何理解和运用新的申报要求及CTD撰写要求，提升申报资料撰写的实战技能与工作效率，帮助解决实际工作中各种困惑与难题。

课程安排：                

第一天  7月 8日  周四  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00

一、我国化学药品注册分类的历史梳理

二、化药最新分类对注册、研发的影响

三、505（b）2和改良型新药的对比分析

四、改良型新药的立项考虑点及研发策略

五、CTD模块1最新撰写要求剖析指导

六、CTD模块2药学部分撰写要求剖析指导

七、CTD模块3原料药撰写要求剖析指导

八、CTD模块3制剂撰写要求剖析指导

九、药用辅料、包材最新管理政策精细解读

十、动物来源辅料的风险评估及质量控制

十一、化药稳定性试验的最新考虑及案例分析

十二、化药注册分类及申报资料撰写-技术问答

授课专家：丁老师 资深药政专家、国家药品监督管理局研修学院高级讲师

第二天  7月9日  周五  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00

一、化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读

1.新版《药品注册管理办法》要点内容剖析解读

2.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读

3.已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读

二、化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读

1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析

2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读

3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项

三、化学药品注册分类管理的新旧对比与启示

1.法规理念与导向的对比   2.基本内容与框架的对比

3.注册分类与申报要求对比 4.评审与审批程序的对比

四、新注册分类（综述资料）的申报要求及注意事项

1. 药品名称要求    2.证明性文件要求

3.立题目的与依据   4.研究结果的总结与评价

5.药品说明书、起草说明及相关文献

6.上市许可人信息相关材料与文件要求

7.原研药品信息解读及相关材料要求

8.包装、标签设计样稿相关要求解析

五、化学药品注册资料的编写技巧及实操指导

1.新旧法规的的衔接     2.申报资料的编制与提交

  3.补充申请的要点解析   4.案例分析与答疑

六、化药注册分类及申报资料要求-问题答疑

培训总结：问题回顾、讨论总结、 互动答疑、共同探讨！

授课专家：周老师 国家局CDE仿制药立卷审查组专家、新药审评专家

培训费用：

培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款