关于举办 “2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题培训班”的通知

各有关单位：

2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后，市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。

2020年7月31日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2021年1月22日至24日在杭州市举办 “2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及委托生产实施要点专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、会议安排

  会议时间：2021年1月22--24日 (22日全天报到)

  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师简介：

1.  李老师  资深法规专家 资深GMP检查员 对国内外制药法规有深入的研究 

2.胡老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监参与讨论新注册法数次修订.具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。

协会特邀讲师。

三、参会对象

 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员； 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员； 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                       药成材培训在线直播

                                                           二零二零年十二月

五、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。