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2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班）
时间：2019-12-13 09:00 至 2019-12-15 17:30
地点：上海
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2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班） 已过期会议时间：2019-12-13 09:00至 2019-12-15 17:30结束 会议地点： 上海 详细地址会前通知 会议规模：100人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班）宣传图
各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。
因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。
为此，本单位定于2019年 12月13日至 15日在上海市举办“2019分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：上海（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年 12月 13日- 12月 15日( 13日全天报到)
参会对象
制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 | 一、 分析方法开发总纲 1 企业应该如何进行分析方法开发 1.1 结构化的研究过程 1.2 方法开发的一般思路和原则 2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理 2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用 2.2 分析方法开发过程的风险管理 2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理 2.4 如何进行方法变更 二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1 如何制定方法限度 1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定 1.2 ICH对各限度的要求 1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据 1.4 案例：原料药及制剂的含量测定 2 样品处理 2.1 样品量及处理方法的风险评估 2.2 案例：公式推导样品量 2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1 色谱条件的研究 1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择 1.2 色谱柱 1.3 检测器、波长、柱温等影响因素 2 系统适用性试验 2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性 3 常用的计算方法 外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析 二、案例分析 1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查 2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解 3 案例：多次进样后主峰分叉 4 案例：不同杂质难以分离 5 案例：杂质峰无法分离 6 案例：方法转移失败 7 其他案例 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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