伴随新版《药品管理法》12月正式实施，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》也将出台，其中药品注册及生产监管的理念和手段将发生重大变革。药品检查制度作为一项新制度，也将正式取代认证制度，全面推行，药品检查在药品审评审批、上市后监管、一致性评价等环节发挥的作用将越来越重要。为进一步深化药品监管“放管服”改革，更好地服务行业，做好政策解读，在国家局核查中心的支持下，高研院拟于2019年12月举办药品生产企业现场检查要点、常见问题和质量提升培训班。现将具体事宜通知如下：

培训对象

药品生产企业注册事务、法规事务、质量管理、生产管理等相关部门负责人及有关技术人员。

培训主要内容

本次培训班将邀请国家局相关司局、核查中心及行业专家进行专题授课。

（一）《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》法规最新进展；

（二）药学注册现场检查介绍（研制和生产现场检查）；

（三）仿制药一致性评价药学研制及生产现场检查要点及问题；

（四）化学仿制药注射剂生产现场检查要点及问题；

（五）制药企业实验室检查重点；

（六）药品生产工艺验证；

（七）药品生产质量文化；

（八）核查中心检查信息公开情况。

培训时间和地点

时间：2019年12月21日-23日（20日报到，21-23日培训）

地点：石家庄

培训费用：2600元/人（含培训费、讲义费及培训期间3天的午餐费）。培训费用只接受提前银行汇款缴纳，请在报到时出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。参训人员住宿及晚餐费用自理。

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。