新法规下的制药企业验证关键技能一站式提升研修班

2019/10/24-25   昆明

自1998版中国GMP法规首次提到验证与确认的概念，到2010版GMP法规对验证与确认的强制实施，给中国制药行业带来的一个巨大转变就是将确认和验证技术，从零基础的“蛮荒”时代，推进到当今几乎与欧美发达国家同等的实施水平，中国的制药企业用了不到二十年的时间，用无数个“缺陷项”换来了今天验证和确认技术的蓬勃发展，也培养了一大批验证领域的专业技术人员，但在人员快速“复制”的过程中，普遍存在着验证实施活动“东施效颦”的盲目模仿或验证活动“各自为政”下的资源浪费。能够掌握GMP六大领域横向验证技术，以及从产品研发到产品下架过程中的纵向验证深度的人却是凤毛麟角，而验证活动绝不是孤立的、“各行其道”的活动，而是相互依存、互为支持，是一套验证技术实施的“联动线”。

本次课程将带您走入药品全生命周期下的GMP六大领域的“一站式”验证关键技术，以法规理解与实践应用为核心，涵盖验证主计划编制、验证团队建设、清洁验证、工艺验证、空调及水系统验证、关键工艺设备验证、计算机系统验证等，从验证风险评估工具应用到验证方案编写，通过问题解析式授课模式，带领学员发现“验证的本质”，让验证活动不仅合规，更要合理。

本次培训将邀请国内知名的验证和确认主题专家马义岭教授，结合二十年的验证领域从业经验，从理念到指南、从方法到实施工具，以案例和问题解析式逐步引导，帮助企业一站式掌握关键验证能力，搭建起符合国际先进标准的高效、实用的验证管理和实施人才。

适用对象

企业管理高层

了解国内外有关验证的法规指南的架构和动态；学习如何建立合规科学项目管理团队；了解证主计划和验证矩阵编制原则；掌握如何应用风险评估工具确定验证范围；掌握设备、工艺等验证策略；了解如何保持系统持续验证状态及再验证策略；

生产管理人员/设备管理人员/验证人员/QA人员

了解国内外有关验证的法规指南的架构和动态；了解如何建立合规科学项目管理团队；掌握验证主计划和验证矩阵编制原则；掌握如何应用风险评估工具确定验证范围；掌握设备、公用工程、工艺、清洁及计算机化系统等验证策略和实施工具；掌握如何保持系统持续验证状态及再验证策略。 

学员获益

• 了解国内外有关验证的法规指南的架构和动态

• 学习如何建立合规科学项目管理团队

• 掌握如何编制验证主计划和验证矩阵

• 掌握如何应用风险评估工具确定验证范围

• 掌握药企重要的设备、公用工程的验证实施及案例

• 掌握药企工艺、清洁、计算机化系统验证的实施和案例

• 了解如何保持系统持续验证状态及再验证策略

授课特色

• 一流的培训讲师

• 系统的课程设计

• 全面的学员获益

• 丰富的互动交流

增值服务

• 全球法规动态更新月报

• 马义岭教授《制药设备与工艺验证》书籍一本
  
  

  解决问题清单

  1-确认与验证管理体系应该有哪些文件，这些文件的层次结构是怎样的？

  2-确认与验证过程中的偏差和不符合项如何处理既符合要求又不增加不必要的工作？

  3-如何基于风险去评估验证的范围和程度？常用的有成功应用经验的工具有哪些？有案例吗？

  4-纯化水和注射用水日常监测时，如何通过风险评估来确定取样点及监测频率？

  5-注射用水和纯化水系统长时间停机，现计划开始使用，需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果纯化水检测不合格，后继应该怎么做？

  6-纯化水警戒限纠偏限是在第二阶段后确定，还是第三阶段？

  7-水系统警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？ 

  8-水系统的再验证如何把控？

  9-空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

  10-空调系统监测数据的警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？

  11-新设备OQ完毕，产品工艺发生变更，新工艺参数还未确定，如何设计设备的性能验证方案？

  12-针对非强制再验证，是否只要规定评估的周期就可以了，如果评估设备/系统处于验证状态，是否可以一直豁免再验证测试，还是给这种再验证测试制定最长周期？

  13-设备的预防性维护和再确认有什么区别？维护可以代替再确认吗？

  14-持续清洁验证如何实施？如何知道清洁关键要素已被控制了？

  15-如何编写实用、符合产品和工艺特性清洁验证方案？应该关注哪些关键点？

  16-公用系统如果停机一个月以上，再开启是否需要进行再确认，仅做监测是否符合要求？

  17-做灭菌柜验证的时候，三次验证的灭菌柜最冷点如果不在一个地方，如何确定最冷点？

  18-如何判断我的设备和系统目前是否处于验证状态？

  19-冻干机性能确认需要做最大批量，最小批量装载验证吗？

  20-针对非法规强制再验证类设备/系统，如何定义验证状态评估/再验证周期？如果评估设备/系统处于验证状态，是否可以一直豁免再验证测试，还是给这种再验证测试制定最长周期，一直豁免是否会在执行的时候有取巧的风险以及引发监管挑战？

  21-新建厂房时多规格产品应该采用哪种策略设计工艺验证的批次最为经济和快速？

  22-批量发生怎样的变化时需要进行再验证？

  23-什么情况下可以做同步工艺验证？

  24-…….

课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.10月17日前缴费，可享受9折优惠