02创新药高峰论坛  

2017年4月20日，星期四

08:00-08:50 会前签到&注册

08:50-09:00 开幕致辞

陈力，创始人/首席执行官

            华医药有限公司

1 模块一：未满足的临床需求及趋势

解决未满足的临床治疗需求，是新药研发最根本的驱动力。如何能前瞻性地综合各方因素，针对尚未满足临床需求的开展新药研发活动，即是挑战也是机遇。本模块将围绕着未满足临床需求这一重大主题，从新药审评审批的药政管理角度，从肿瘤、糖尿病、罕见病的临床需求角度，由意见领袖和专家予以深度解读。

09:00-09:05 主持人致辞

陈力，创始人/首席执行官

华医药有限公司

09:05-09:40 心血管领域未满足的临床需求及趋势

胡大一，教授

            北京大学人民医院

09:40-10:15 肿瘤领域未满足临床需求及趋势

石远凯，副院长

             中国医学科学院肿瘤医院

10:15-10:30 茶歇时段

10:30-11:05 糖尿病领域未满足临床需求及趋势

翁建平，副院长

            中山大学附属第三医院

11:05-11:40 罕见病领域未满足临床需求及趋势

郑维义，董事长

            南京应诺医药科技有限责任公司

11:40-12:10 PANEL

2 模块二：临床开发计划综合考量

解临床开发计划的制定和实施，包括目标适应症、试验设计、实施计划、风险评估、药政管理、预期结果等，贯穿在新药临床开发的各个阶段。如何结合科学、运营、市场等综合考量去制定适合企业不同发展阶段的临床开发计划，是一个新药能否上市、何时上市至关重要的过程。本模块讲演嘉宾将从临床开发计划的概念和流程、早期临床开发策略、后期临床试验设计，并通过实战案例，对临床开发计划的综合考量予以解读。

13:30-13:35 主持人致辞

宁志强，执行副总裁

深圳微芯生物科技有限责任公司

13:35-14:05 新药临床开发计划（CDP）制定策略及考量

申华琼，副总裁/中国临床研发总负责

            强生制药有限公司

14:05-14:35 早期临床开发要素及计划

刘晓曦，副总裁

和铂医药

14:35-15:05 华领医药HMS5552临床开发策略

张怡，临床研究和开发部副总裁

             华领医药技术（上海）有限公司

15:05-15:35 临床试验设计的严谨和效率

陈刚，前FDA药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁

             诺思格医药科技股份有限公司

15:35-16:10 茶歇时段

3 模块三：创新药研发热点圆桌讨论

新药产品上市后，如何面对商业化对企业带来的新挑战？如何避免可能的风险和创新陷阱？对企业新药临床开发策略制定将带来哪些影响？中国的原创药不仅要扎根本土，还需要走向世界，本土创新药如何实现欧美国际市场准入？本模块将采用轻松的互动交流形式，邀请至少50位国内创新药企业高层及国内顶尖技术的研究者参与圆桌讨论，围绕药品上市及上市后实现商业化对新药开发战略选择的影响、新药临床开发策略及几大热门病领域的新药研发技术等热点问题，安排近20个圆桌主题分组展开热烈讨论，每一个圆桌将安排主持人及议题，参会嘉宾可自由选择题目参与讨论，这也是此次峰会的一大亮点，组委会特意安排该环节，希望为国内创新药企业正在面临或即将面临的如何科学有效的制定新药开发战略带来一定的指导作用。

主持人：

杨大俊，董事长

江苏亚盛医药开发有限公司

牟骅，首席科学官兼研发总裁

先声药业集团

16:10-16:30 主持人致辞

16:30-18:00 圆桌讨论时段

疾病领域论坛

Table 1: 肿瘤领域未满足的临床需求、研究技术及研发热点讨论

主持人：石远凯 副院长，中国医学科学院肿瘤医院

Table 2: 糖尿病领域未满足的临床需求、研究技术及研发热点讨论

主持人：翁建平 副院长，中山大学附属第三医院

Table 3: 罕见病领域未满足的临床需求、研究技术及研发热点讨论

主持人：郑维义 董事长，南京应诺医药科技有限责任公司

CEO论坛

Table 4: 创新企业CEO座谈（每桌限10人）

主持人：陈力 创始人/首席执行官，华医药有限公司

Table 5: 创新企业CEO座谈（每桌限10人）

主持人：杨大俊 董事长，江苏亚盛医药开发有限公司

Table 6: 创新企业CEO座谈（每桌限10人）

主持人：龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团

Table 7: 创新企业CEO座谈（每桌限10人）

主持人：吴永谦 创始人/董事长，南京药捷安康生物有限公司     

● 本土大药企（Chinese Big Pharma)和正在兴起的创新性中小型新药技术公司（local biotech) 新药创新和走向国际化趋势；

● 中小型新药技术公司优势，劣势，布局和模式；

● 大药企和中小型新药技术公司给本土科学家/员工带来怎样的职业机遇？

临床开发策略论坛

Table 8: 一致性评价对企业及产品的影响-BE临床试验的评估及实施

主持人：胡邵京 研发总裁兼执行总裁，北京加科思新药研发有限公司

Table 9: 与CDE沟通的方式和策略—时机、方式、要点、态度

主持人：宁志强 执行副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司

Table 10: 日本、欧盟、美国IND注册策略

主持人：闫小军 高级副总裁，百济神州生物科技有限公司

Table 11: 早期临床研究策略及方法学

主持人：胡    蓓 教授，北京协和医院临床药理中心

            刘晓曦 副总裁，和铂医药

Table 12: 全方位考量的临床研究方案设计

主持人：陈  刚 前FDA药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司

Table 13: 临床研究国际多中心选择的战略布局

主持人：申华琼 副总裁，强生制药有限公司中国临床研发总负责

            徐   宁 临床研发和法规事务执行副总裁，再鼎医药（上海）有限公司

Table 14: 预算及资金风险管控

主持人：谭凌实 董事长兼首席执行官，缔脉生物医药科技（上海）有限公司

Table 15: 药品上市及上市后实现商业化对新药开发战略选择的影响

主持人：牟  骅 首席科学官兼研发总裁，先声药业集团

● 药品上市及上市后实现商业化对新药开发战略选择的影响？未来发展趋势如何？

● 药品上市及上市后实现商业化如何避免可能的风险和创新陷阱？

Table 16: 创新药物如何打开北美国际市场

主持人：袁洪波 加拿大药物与卫生技术署科学顾问，总裁/首席科学官，加拿大伍德威尔-格林医疗科技服务公司

● 开发北美等国际市场，实现创新药物上市后商业化，投资回报与利益最大化，这其中，卫生技术评价（HTA)与药物经济学评价所起作用是什么样的？

● 怎样才能顺利通过上述评审？都会有哪些不同于各国药政机构，包括Health Canada 和FDA 的技术要求？

● 什么是药物比较疗效研究？它对创新药物市场定位，对研发策略的影响及未来发展趋势是怎么样的？

4 展商精品沙龙

由供应商带来的六场精品沙龙将同期举办，供应商将为嘉宾带来最新技术或最新咨询，嘉宾可在此环节选择与自己业务相关或感兴趣的沙龙。

18:10-20:00 精品沙龙时段

03创新药高峰论坛  

2017年4月21日，星期五

5 模块四：临床研究的质量和风险管理

随着临床研究过程中新理念新技术的应用，对受试者权益保护意识的日益增强，监管机构、申办者、研究机构逐步提高的风险重视程度——质量和风险管理已成为新药临床研究中至关重要的环节。本模块演讲嘉宾将从法规层面、临床研究具体过程、稽查核查角度，对临床研究的质量和风险管理的要素进行深入解读。

09:00-09:05 主持人致辞

徐宁，临床研发和法规事务执行副总裁

            再鼎医药（上海）有限公司

09:05-09:35 新版ICH-GCP解读

陈华，亚太质量计划和策略总监

强生制药有限公司

09:35-10:05 临床研究风险评估及管控

谭凌实，董事长兼首席执行官

            缔脉生物医药科技（上海）有限公司

10:05-10:35 临床研究执行的检查与稽查

陈静，总经理

            思澜医药技术（北京）有限公司

10:35-11:00 茶歇时段

11:00-11:30 临床研究机构GCP的管理与实施

李海燕，主任

            北京大学第三医院药物临床试验机构

11:30-12:00 PANEL

6 模块五：支持药品批准上市的临床药理研究

利用现代理论、现代技术研究药物的体内处置过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生等一系列研究过程——即临床药理学，在新药研发中具有关键性科学指导价值。本模块演讲嘉宾将从临床药理学的重要概念谈起，并通过讲解如何开展药物心脏毒性评估、药物肝脏毒性评估，展示在不同的新药研发阶段应予以关注的重大相关问题。

13:30-13:35 主持人致辞

胡邵京，研发总裁兼执行总裁

北京加科思新药研发有限公司

吴永谦，董事长

南京药捷安康生物有限公司

13:30-14:20 人体ADME

胡蓓，教授

北京协和医院临床药理中心

14:20-15:05 QTC间期：药物心脏毒性研究

李海燕，主任

            北京大学第三医院药物临床试验机构

15:05-15:50 药物相互作用（DDI）及药代动力学（PK）研究

王洪允，副主任

            北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

15:50-16:10 茶歇时段

16:10-17:05 药物肝脏毒性/自身肝脏功能损伤的患者研究

王在琪，执行总监

            默沙东中国研发中心临床医学部

17:05-17:40 PANEL

7 17:40-18:00 闭幕式