第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、生物技术药物概述

1.            什么是生物技术药物以及常见分类

2.            中国/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较

a)     中国生物药的法规框架及相关技术指导

b)     FDA生物药相关指南文件

3.            国内外生物制药的发展趋势及近年的研发热点

二、生物药的工艺研发管理

1.            相关法规解析

欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录

2.            生物药工艺开发的流程及设计

a)     处方的风险评估及原型药物研究   b)生产工艺CQA、CPP研发

c)生物药厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活

3.            PAT技术在生物制药中的应用

a)     PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物技术药物的质量控制管理

1.            质量控制相关法规和技术指南

a)     FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南

b)     质量方法学研究与验证

2.            质量控制主要内容和原则

a)     QbD理念和工具介绍

b)     DOE在质量研究方法开发中的应用

3.            质量控制要点

a)     不同级别原辅料的质量控制要求

b)     如何使用统计学方法确定标准

c)     理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

4.            案例：不同类型生物技术药物的质量控制

四、生物药的生产转移

1.            生物药的工艺放大及生产转移

a)     技术转移方案、报告及管理

b)     生物药生产转移的特异性

c)     中试、放大研究的关键点和资源管理

2.            生物药CTD申报资料的撰写要求

a)     生物药申报资料的资料及撰写

b)     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更