培训内容

（一）药品研发质量管理体系（主讲嘉宾：李永康，4学时）

1．药品研发质量管理体系建立与实施策略；

2．我国药品研发质量体系建立中存在主要问题与对策；

3．药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；

4．研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；

5．GMP-like/临床试验用药品GMP/商业化生产GMP三者的区别与联系

6．非GMP/GMP-like/GMP阶段的相同点与不同点；

7．适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略；

8．研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；

9．药品研发项目管理的高效运作模式；

10．药品研发在各环节中质量体系的参与和定位；

11．研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

12．临床试验用药品GMP相关内容解读；

13．如何深度理解与应用CPP和CQA

（二）药品研发数据可靠性管理（主讲嘉宾：李永康，6学时）

1．药品管理法对数据可靠性的要求与解读；

2．如何识别法律/法规/规章/标准和规范（法规分类与效力关系）；

3．数据可靠性根源分析与治理原则；

4．数据完整性人为因素分析——有意与无意；

5．数据可靠性问题的严重性分类及其意义；

6．研发机构如何建立数据可靠性管理程序；

7．如何治理已发生的数据可靠性问题;

8．MAH如何避免出现假药劣药违法风险

（三）数据可靠性疑难问题解答（主讲嘉宾：李永康，6学时）

1．问答：在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？

2．问答：如何对审计跟踪进行审核？

3．问题：对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？

4．问答：不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？

5．问题：纸质记录的审计跟踪有哪些形式？

6．问答：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能？

7．问题：备份频率长短的标准与依据是什么？

8．问题：备份可以覆盖的原则如何把控？

9．问题：如何区分存档与备份？

10．问题：完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？

11．问题：如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？

12．问题：电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？

13．问答：如何处理网络版在运行中产生的通信错误？

14．问答：如果研发机构没有IT部门，最高权限如何分配？

15．问答：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？

16．问答：硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？

17．问答：如何规范HPLC和GC的手动积分？

18．问答：EXCEL表格如何管理？

19．问答：编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？

20．问答：商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控

21．问答：临床药品生产数据可靠性检查重点是什么？

22．问答：研发阶段数据可靠性管控制重点是什么?

23．问答：注册部门是否涉及数据可靠性问题?

24．问答：什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？

25．问答：管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？

26．问答：数据管理为什么要实行问责制、如何实施？

27．问题：如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？

28．问答：记录及时性如何把握？

29．问答：如何把握计算机化系统日期/时间的更改和校对？

30．问答: 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？

31．问答: 如何管控单机版的设备或仪器?

32．问答: 单机版、单机网络版和网络版的区别?

33．问答: 单机版仪器保存纸质打印件或静态记录是否可以接受？

34．问答: 电子数据何时成为GMP记录？

35．问答: 为什么禁止在系统适用性或平衡运行中使用实际样品？

36．问答：系统适用性实验失败与数据完整性的关系?

37．问答：什么情况下检查员可以查看电脑？

38．问答：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？

（四）药品研制及注册生产数据可靠性核查要点（主讲嘉宾：战丹，8学时）

1．药品研制现场核查要点、判定原则及常见问题

2．药品注册生产现场检查要点及常见问题

3．药品研制及注册生产现场核查有关数据可靠性问题解析

（五）实验室现有常规仪器设备数据可靠性审核