第一天  6月27日  周日  上午 9:00-12:00  13:30－17:00

模块1-MAH关键法规剖析解读

1.药品管理法对MAH的要求

2.药品生产监督管理法对MAH要求

3.各类过渡期政策（仍有影响）解读

4.药品注册管理办法对MAH影响解读

5.典型省局检查文件要点介绍

6.境外MAH境内代理人最新政策解读（独家文件分析）

模块2-组织建设与管理要求

1.国家局委托生产协议要求解读，及组织架构合理构建

2.人员培训管理（培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析）

3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求

4.人员职责合理安排（总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍）

5.取得生产许可证流程和文件要求（某省实际操作案例介绍）

6.案例讲解：培训计划起草和实施

模块3-质量管理体系单元

1.国家局委托生产质量协议要求解析

2.偏差法规要求  3.偏差SOP要点   4.变更法规要求

5.变更SOP要点 6.CAPA法规要点  7.CAPASOP要点

8.案例分享： 2个变更案例  2个偏差案例

模块4-实验室管理体系单元

1.国家局委托生产质量协议要求解析2.实验室各类管理法规要求

3.2020版药典实施公告和凡例解读 4.技术标准和注册文件协调结合

5.标准物质和菌种管理要求  6.培养基管理   7.OOS法规要求

8.OOS调查SOP细节  9.案例分享：一个OOS调查、一个实验室偏差案例

模块5-销售管理体系单元

1.国家局委托生产协议要求解读 2.销售相关法规及SOP体系建设 

3.投诉法规要求  4.投诉SOP细节要求  5.退货法规要求

6.退货SOP细节要求  7.召回法规要求  8.召回SOP细节要点

9.药物警戒法规  10.药物警戒典型SOP  11.药物警戒年报技术要求

12.案例：一个投诉案例，一个召回案例

第二天  6月28日  周一  上午 9:00-12:00  13:30－17:00  

模块6-供应商管理体系单元

1. 国家局委托生产质量协议解读

2.原辅包最新政策（更新到2021年6月初）

3.原料药审计要点和供应商档案要求 4.辅料审计要点和供应商档案要求

5.内包材审计要点和供应商档案要求 6.外包材审计要点和供应商档案要求

7.案例指导：模拟审计过程演示

模块7-生产管理体系单元

1.国家局委托生产质量协议解读

2.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导

3.无菌生产管理要点解析（代表性品种介绍）

4.口服固体制剂管理要点解析（代表性品种介绍）

5.工艺规程撰写要求  7.批记录撰写要求

6.案例分享：3个生产偏差案例

模块8-制药工程管理单元

1.国家局委托生产质量协议解读 2.最新法规对工艺用水要求     

3.2020版药典对工艺用水要求  4.WHO最新工艺用水指南解析 

5.EMA工艺用水最新要求解析  6.HVAC系统的法规+共线评估要求

7.HVAC系统的设计和验证要求 8.工艺用气的法规和设计要求

9.工艺用气的验证和日常管理  10.案例剖析：GMP检查缺陷案例分析

模块9-年度回顾和年报单元

1.国家局委托生产质量协议解读

2.年度回顾法规要求   3.年度回顾SOP要点

4.年度回顾文件模板   5.MAH年报要点解析

6.案例分享：制剂年度回顾中问题处理案例

培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！