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2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理高级培训班（12月北京）
时间：2019-12-14 08:00 至 2019-12-16 18:00
地点：北京
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2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理高级培训班（12月北京） 已过期会议时间：2019-12-14 08:00至 2019-12-16 18:00结束 会议地点： 北京 详细地址会前通知 会议规模：暂无 主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM） 药学园地
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理高级培训班（12月北京）宣传图
（活动取消）
各有关单位：
随着新法规与指导原则的密集出台，如《新版药品管理法、药品注册管理办法、2020版药典、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等，已带给中药企业巨大的影响与挑战。
在此法规巨变环境下，不论是中药研发人员、注册人员、质量人员及生产人员等，都应该重构自己的知识体系，深度学习与研究相关法规知识及指导原则，才能高效准确的完成岗位工作，为企业发展做出卓越贡献！为帮助广大中药企业人员，深度学习中药相关法规体系知识与指导原则，建立完善的质量管理体系，掌握生产工艺变更的技术要点，高效提升工作业务技能，排除实际工作中的种种困惑与难题，我单位定于2019年12月14-16日在北京市举办“2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理 ”高级培训班，有关培训事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
（药学园地）公众号
协办单位：
上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议服务
支持单位：
深圳市锐拓仪器设备
天津冠勤医药
北京安森博医药
持续招募中……
培训时间：2019年12月14日-16日
（14日报到、15日-16日两天培训）
培训地点：北京市
（详细培训地点、报名后再行通知）
培训形式
1、两天课程将深度解析课程专题内容，注重务实高效接地气，现场有问必答！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
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国际制药项目管理协会（IPPM）
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。
药学园地药学园地于2019年5月23日举办2019生物类似药物研发对比研究中的质量标准建立与检验方法验证关系解析技术论坛（北京）会议。
课程安排
课程时间：第一天 12月15日 周日
9:00-12:00 午休 13:30-17:00
1-新修订《药品管理法》解读及对中药研制和创新的主要变化和引导意义;(新药法对中药分类的解读和预测、同方类似药的可能申报路径、中药注册可能的变化预测）
2-新注册管理办法对于中药研发和变更管理要求解读（临床管理的新变化、现场核查的新变化、上市后变更的新要求）
3-中药变更技术指导原则解读（变更基本原则核心意义、变更分类、具体变更分类的判断应用案例、申报资料解析、省局可以受理的变更情况）
4-2020版药典更新情况-中药部分（元素杂质的变化、中药通则的变化、辅料变化情况、内包材变化情况）
5-中药企业作为MAH的关键思考点（新药法对MAH关键要求、目前各省MAH最新实施要点（干货）、中药企业实施MAH的质量体系梳理和建设）
6-经典名方与日本汉方药的过去和未来（经典名方的法规要求、申报要求；日本汉方药的发展历史、目前现状、中国企业机会）
7-案例分析 问题总结 讨论答疑！
授课专家：丁老师 资深制药人、高级工程师、CFDA高研院高级讲师、实战派技术专家
课程时间：第二天 12月16日 周一
9:00-12:00 午休 13:30-16:30
1-新法规形势下中药GMP管理现状及实施意义；
2-中药生产现场管理要求（包括防止差错措施，如状态标识等，防止污染和交叉污染，设备使用和清洁原理及方法，洁净区微生物相关知识等）；
3-中药生产过程中GMP检查常见问题分析及治理方案；
4-如何解决中药注册工艺与实际生产工艺不一致问题；
5-解读《中药新药质量标准研究技术指导原则》暨加强和规范制剂的质量管理；
6-解读《中药材质量控制研究技术指导原则》暨加强和规范中药材的质量管理；
7-解读《中药原料前处理技术指导原则》暨加强和规范饮片（原料）的质量管理；
8-案例分析 问题总结 讨论答疑!
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授课专家
授课专家：李老师 中药GMP资深专家、CFDA高研院高级讲师，曾为湖南省药监局、云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局GMP查检人员进行培训。
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费用说明
费用说明
培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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