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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班 更新时间:2017-08-22T10:44:06

欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班
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欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班 已过期

会议时间:2017-09-25 08:00至 2017-09-26 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班

        欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班宣传图

        全国医药技术市场协会定于2017年9月25-26日在南京市举办“欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班”,现将有关事项通知如下。

        国内制药厂家——无论原料药拟或制剂生产商,由于欧盟GMP和药品注册的高标准,出于各种目的,许多都希望获得FDA和欧盟的药品认证(获得制剂的市场授权(MA)或原料药的注册文件(DMF/CEP/VMF等)成功注册、以及通过欧美GMP现场检查)。

        其实自1980年代以来,中国已经有上百家药品生产企业在美国FDA和欧盟(EMA、EDQM和欧盟各成员国)成功注册原料药和制剂,并通过了FDA和欧盟的多次现场GMP检查。而且近月来随着CFDA正式加入ICH (国际人用药品注册技术协调会) 成为ICH全球第8个监管机构成员,国内制药厂家对获得药品国际认证也别是欧盟和FDA的认证非常感兴趣。

        我们这次培训就是为了有计划提高需要进行欧美国际药品认证的制药厂家及其法规、研发、质量和生产人员设计的一个由浅入深、内容全面的课程。培训课程的主要内容包括:

        1. 欧盟和美国FDA药品注册法规和流程简介,以及实例讲解(含注册中的关键缺陷讲解和讨论);这是公司领导、注册法规人员、研发人员、QC和QA人员的重点关心的问题。
        2. 欧盟和美国FDA制药GMP条例讲解,以及结合生产和质量管理的实例讲解;这是QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。
        3. 按照质量体系分类,详细讲解欧盟和美国FDA现场GMP检查缺陷案例和趋势分析,特别包括数据完整性的基本技术要求和缺陷整改;这是公司领导、QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。
        4. 互动答疑。

        授课老师经验丰富,独立辅导过超过60次FDA、欧盟和WHO GMP认证,以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。

        课程将结合中国工厂实际情况,注重讲解欧美注册和GMP实际运作与国内注册和GMP的区别。

        希望本次培训能够是参与人员对FDA和欧盟的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明有全面了解,并能针对本厂实际解决工厂在注册和GMP操作的问题。

        现将会议有关事项通知如下:


        一、会议安排

        会议时间:2017年9月25-26日 (9月24日全天报到)

        报到地点:南京市(具体地点直接发给报名人员)


        二、参会对象

        药品制剂和原料药工厂与注册和GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。


        三、会议说明

        1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

        2、主讲嘉宾为行业内资深专家,欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。

        4、企业若需研发、注册和GMP等专题内训和指导,欢迎来电咨询。

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        2017年9月25日 09:00-12:00

        FDA和欧盟法规简介

        FDA和欧盟原料药注册法规和流程介绍、实例讲解和缺陷分析

        FDA和欧盟制剂注册法规和流程介绍、实例讲解和缺陷分析

        2017年9月25日 14:00-17:00

        国际GMP介绍

        ICH指南(GMP): 原料药GMP ICHQ7以及ICH Q8/Q9/Q10/Q11.

        美国FDA制剂21CFR210&211

        欧盟GMP(EU GMP) Part 1/2/3介绍

        WHO GMP简介

        欧盟和FDA GMP条例重点讲解,以及结合生产和质量管理的实例讲解

        FDA和欧盟其他重要法规介绍

        数据完整性指南(FDAMHRAWHO)

        FDA工艺验证指南(2011)PDA TR59&TR60: 关键工艺参数定义和持续工艺验证

        FDA检验方法验证指南(1993/技术;2015/生命周期管理)

        研发相关的WHO技术转移指南和ISPE技术转移指南

        2017年9月26日 09:00-17:00 (午餐和午休12:00-14:00)

        欧盟和FDA现场GMP检查指南

        欧盟和FDA现场GMP检查迎检准备工作和现场检查实务

        欧盟和FDA现场GMP检查缺陷案例讲解和趋势分析

        质量系统

        厂房设施和设备系统

        物料系统

        生产系统

        包装和标签系统

        实验室控制系统

        欧洲药典/美国药典与注册和GMP的关系

        国际GMP和药品注册资源渠道分享

        互动答疑(请提前准备并在第一天结束前报备)

        陈果平老师  资深欧美药品注册和GMP顾问,经验丰富,独立辅导过超过60FDA、欧盟和WHO GMP认证,以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)

        备注:

        1. 以上课程顺序和某些主题的授课时间可能调整,恕不另行通知。
        2. 培训期间,授课老师将在第一天17:00-17:45和每个午间13:0013:45于培训现场与大家互动。希望大家踊跃参与。

        查看更多

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。

        食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
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          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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