各联盟单位及相关企业：

      按照新的《医疗器械生产质量管理规范无菌及植入附录》的要求，从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检验人员提高检验能力和规范操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，提高企业无菌检验水平，提高产品质量，飞天教育特举办“医疗器械无菌检（化）验员实操技术”培训。课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《中国药典》的要求进行设置。现将相关事宜通知如下：

一、会议内容

      1、2015版《中国药典》新增微生物限度检测方法—检查步骤；

      2、2015版《中国药典》工艺用水微生物检测方法；

      3、2015版《中国药典》微生物检测及阳性对照检测相关知识；

      4、企业微生物检测的基本条件与硬件要求；

      5、无菌检查与无菌保证水平—无菌检查的步骤；

      6、微生物实验过程的验证与确认技术；

      7、初始污染菌检测与控制；

      8、洁净环境检测：取样、检测、验证、消毒、结果判定等；

      9、工艺用水的检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度；

      10、微生物实验操作：微生物基本操作、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、细菌内毒素检测方法等操作；

      11、化学检验操作：气相色谱对EO残留量的测定、残留分析要点、色谱柱相关知识、储备液制备、式样备制、检测原理、化学法、仲裁法、易氧化物、气体选择、计算结果、验证与确认等。

      备注：1、报名企业请提前反馈问题给会务组，会务组将针对问题整理成册互动交流。

                 2、参加企业可带产品进行现场交流，请提前联系客服工作人员。

                 3、实验室空间有限，为保证听课质量，每期班限30人，满额自动转下一期。

二、参会对象

      根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》要求，每个企业应有至少2名专职检化员，检化人员应专业对口和具有实际操作技能。

医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的相关人员均可参加此次培训。

三、培训说明

      培训以无菌检验系统进行，组织学员分组动手试验，现场实验室操作演示，着重培养学员动手能力。（杭州实验实训室）

普通门票：2500元/人，含培训期间三天中餐、证书费、资料费、会务费。