2022年伊始国内外GxP法规相继出台落地，欧盟发布《药品上市许可持有人及GMP反思文件》，国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿）、《药品年度报告管理规定》、《药物警戒检查指导原则》等法规，对制药行业的质量体系运营精准化提出了新的要求。官方的飞行检查常态化、远程审计与现场审计并存，药企更应以此为契机，变被动应对审计为主动自我提升，更新审计知识体系，通过企业内审，持续提升质量体系。

应广大企业要求，中国医药教育协会将于2022年5月27日-28日在南京举办“制药企业首席审计官高级研修班”专题会议，会议将邀请业内有丰富实践经验的嘉宾，从实际案例出发梳理审计领域的专业知识，教授审计及应对审计的能力技巧，提升企业审计项目的信心。审计与被审计教学相长，助力企业发展。现特邀各单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司    

媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、药相知、GMP资料共享群、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条

二、培训内容

见附件1：《制药企业首席审计官高级研修班》日程安排

三、演讲嘉宾

蒋  蓉：博士，中国药科大学药事管理系老师，国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员，长期从事《药事法规》课程教学与研究。研究领域包括国家药物政策、药物安全与上市监管，药品市场准入政策研究。先后参与10余项国家药品监督管理局、国家工业和信息化部等委托的研究项目。主编《美国儿科用药法律法规》、《美国罕见病药物法律法规》，参编《中国药事法理论与实务》。发表药品审评审批、药品安全监管、创新药物研发、医保药品支付等相关领域研究论文40余篇。

王新敏：江苏省药品不良反应监测中心，长期从事监测与评价工作。参与国家药品不良反应监测中心《信号检测数据分类依据的研究》、《信号检测人工评估工作程序研究》等多项课题研究，并获国家总局科学技术成果证书。

毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

魏  旭：曾任吉林省药品审核查验中心疫苗（生物制品）检查科科长，从事药品注册和生产监管，组长级国家资深检查员；参加原料药、口服固体制剂、无菌制剂、疫苗及生物制品等品种的GMP认证检查、新药注册核查一千余家次；主持制定了食品药品监督管理局“十二五规划”，率先在省内建立了药品生产质量风险预警和评估体系，探索实施药品生产企业分级监管机制；为省局制定了原料药、无菌制剂检查指南；多次为全省药品生产监管人员和GMP检查员进行业务培训；参加FDA、WHO、PIC/S检查。

尚  飞：浙江华海药业股份有限公司高管，副总裁，质量负责人，首批注册执业药师，高级工程师。在全球领先的美国、欧洲、英国外企任质量负责人近30年，具备从药品生产GMP，研发GRP，到药品经营GSP的认证管理经验及药品供应链管理经验。熟悉中外药品发规及注册要求，具有丰富的FDA、WHO、EMA、TGA、日本及韩国等官方GMP认证经验以及国内注册研发生产核查及GMP认证经验。

刘  文：曾任职赛诺菲全球质量审计副总监，从事质量审计工作。具有16年生物制品（疫苗）工厂质量管理经验，质量受权人。熟悉常规GXP审计、有因审计、尽职调查、模拟检查、培训、支持等。

四、参会对象

企业审计负责人、审计员，总工程师，质量负责人、质量部总监、QA经理、QC经理；法规部负责人、生产负责人、生产部总监、主任等管理人员；药品监管人员；第三方审计单位相关负责人。

五、培训形式

线下集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间：2022年5月27日—28日

会议地点：南京

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站查询。

八、收费标准和方式

培训费：3200元/人，三人以上团报2600元/人（含中餐费、资料费、证书费）

中国医药教育协会

2022年4月19日

附件1：       《制药企业首席审计官高级研修班》日程安排