会议内容

第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一天；东南亚地区医药市场及注册法规分享

东南亚国家及东盟介绍

l东南亚地区的世界地理概念

l东南亚的人口、经济与宗教

l东盟的成立及作用

中国-东盟自由贸易区

东南亚地区医药市场概况

l东盟的医药及医疗保健市场发展

l当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战

l东盟地区临床试验实施情况

l东盟医药专利申请及概况

出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概况

l东盟地区药品监管概况及申报流程

l东盟各国IND及上市审评周期及费用

l东盟各国对孤儿药及罕见病管理

l东盟对于各国医药监管的协调推动成果

l东盟地区非临床研究GLP互认程序

l东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序

l药品检查合作框架及PIC/S的执行情况

l东盟地区药物警戒系统及要求

东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响

下午13:30-16:30

东南亚地区药品注册

l东盟各国药品注册资料递交路径

lACTD整体结构及撰写要点

uPart I: 行政文件准备要点

uPart II: 药学研究（化学及生物制剂）

uPart III: 非临床研究

uPart IV: 临床研究

lACTR东盟通用技术要求及与我国的差异

uBA/BE指导原则

u稳定性指导原则

u分析方法验证指导原则

l东盟地区认可的药典

l药品的包装、标签及说明书撰写要点

lHalal清真认证及对出海国家选择的影响

l东盟地区IND申请及研究数据要求

东盟药品上市后变更的管理及分类

东盟国家药品注册上市路径

l新加坡药品注册路径及选择

l马来西亚药品注册路径及选择

l印度尼西亚药品注册路径及选择

l泰国药品注册路径及选择

l菲律宾药品注册路径及选择

东盟药品联合评估程序的适用

东南亚地区中成药出海

l中成药出海东南亚的机遇

l东盟地区中成药的监管及上市路径

东盟地区中成药注册资料准备要点

东南亚出海案例分享

l我国近年出海东南亚情况

l出海东南亚的方式及策略

展望未来-机遇与挑战

答疑、互动

授课老师

主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系

上午9:00-12:00

东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略

l1东盟国家药品GMP监管的差异分析

l从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略

ICH指南及PIC/S法规体系重点内容

欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查

l欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析

l欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析

l欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析

.欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析

下午13:30-16:30

结合ICH Q10 解析药品质量体系建立

l欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析

lICHQ10的整体要求及PQS要素解析

lPQS要素--变更管理流程梳理及案例分析

lPQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析

lPQS要素—管理评审流程梳理及案例分析

PQS要素—文件体系的建设及常见问题

结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点

l无菌产品PQS建设的最新要求

l无菌产品CCS理念和建设思路

l无菌产品人员卫生管理

l无菌产品厂房设施设备管理要求

FDA无菌检查警告信解析及无菌改善

答疑、互动