各有关单位：

　　2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》，该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。自2017年12月注册人制度在上海试点实施，产品注册和生产解绑，刺激了产品创新，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。
　　为了进一步提高医疗器械对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业无菌检验人员建立产品无菌检验操作规程，规范操作手法，全面提升企业检验人员理论知识理解能力和检验操作动手能力。我机构特举办《2019年医疗器械无菌检（化）验员规范化实验操作培训班》。课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、最新的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《中国药典》无菌、微生物检测体系的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作教学，着重培养学员实验动手能力，加强对标准的理解，提升单位合规水平。培训结束由中国医药教育协会颁发医疗器械无菌检（化）验员继续医学教育培训合格证书。现将本次培训班的有关事项通知如下：

组织机构

主办机构：中国医药教育协会

承办机构：中国医药教育协会学术部、北京中工医药研究院医疗器械培训中心

时间地点

时间：9月18-22日（18日报到）       地点：杭州市

时间：10月30-11月3日（30日报到） 地点：北京市

◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额45人（按报名顺序额满为准）

培训特色

1、小班授课、分组教学；教师演示、学员动手操作，规范操作手法；

2、理论、实验相结合；学员自带企业产品样品，现场练习操作方法。

培训方式

课程采用理论+实验操作模式：现场提供相关耗材，学员自带本单位产品样品，亲自动手进行相关检验操作；授课讲师演示操作，学员分组实验，指导规范学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况，对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解；使学员理解法规，规范操作，最终提升参训学员实验合规水平。

培训收益

1、合规检验：确认产品检验法规依据，提升本单位产品检验水平。
2、规范操作：规范学员无菌、初始污染菌、微生物限度、细菌内毒素、微粒污染、洁净间监测等实验的操作手法。
3、检验规程及记录：正确编写操作规程与检验记录。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检（化）验人员，体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。

相关事项

1、培训费用：¥ 2980元/人（含资料费、午餐费、证书费、实验场地、实验耗材费）；同一单位报名3人以上（含3人）2780元/人，同一单位报名5人以上（含5人）2480元/人；

2、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

3、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；

4、培训天数：5天（报到1天，培训4天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。