一）从实战角度讲解研发思路与常见问题：

1、拟开发产品的选题立项论证问题；

2、配方及原料合规性评价；

3、人体推荐剂量的选择与研究方法；

4、产品配方依据及其补充资料的撰写思路与方法；

5、产品预研究设计及预研究过程常见问题的防范；

6、产品安全性论证报告与补充资料撰写思路与方法；

7、产品功效性论证报告撰写方法；

主讲专家：国家科技部科技咨询专家/资深保健食品研发专家/教授    潘苏华

二）配方设计、依据和审评中的关键技术问题：

1、保健食品研发的理念;

2、配方设计与思路（研发报告、功能筛选）；

3、配方要求、配伍原理及依据；

4、配方依据资料撰写原则与资料中常见问题；

5、配方、配方依据及研发报告存在的问题；

6、保健食品研发注意事项及注册申报失误分析；

7、经典案例分析及配方审评要点和最容易出现的问题解答。

主讲专家：国家保健食品资深审评专家（配方专家组组长）          吕  晔

江苏省中科院植物研究所   研究员                           

三）注册申报审评技术要求相关问题及经典案例分析

一、保健食品技术要求审评新规定解读；

二、何处规定提供产品技术要求及何时需要提供产品技术要求；

三、如何编制产品技术要求；

（一）产品技术要求研究报告

（1）各项理化指标及其检测方法的选择依据；（2）功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料；（3）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据；（4）全部原辅料质量及包装材料要求制定的依据；（5）鉴别方法的研究材料；（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；（7）产品技术要求文本。

（二）编制产品技术要求研究报告注意；

（三）编制产品技术要求的总体要求；

（四）编制产品技术要求的具体要求；

（五）审评要求

（1）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；（2）技术要求指标制定依据及方法(标签说明书标示值、适宜人群与指标、剂型与指标、食用方法与指标、稳定性试验与保质期)；（3）保健食品卫生学研究；（4）以提取物为原料的产品申请材料要求。

四、检验报告存在问题及注意事项

五、经典案例分析及互动答疑

主讲老师： 国家局保健食品审评专家、化妆品审评专家、主任药师    嵇 扬

特医食品审评专家、总后勤部卫生部药品仪器检验所（技术要求组专家）

四研发和注册中工艺相关内容探讨

1、强化申请材料的可溯源性；

2、产品的剂型和规格应合理性；

3、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整；

4、试制产品的工厂和车间；

5、设计与设施（厂房与厂房设施）；

6、洁净厂房的设计和安装；

7、工艺资料完整性问题；

8、产品技术要求的工艺有关内容；

9、试制现场核查；

主讲老师：国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家

中国医学科学院药用植物研究所 （工艺组组长）          郭顺星