课程大纲

1.       临床试验流程和CRA职责

大纲：

• CRA职责以及在临床试验中的作用

• 临床试验开展流程

• CRA访视流程

• 受试者访视流程

• 药物管理、数据管理和SAE上报流程

2.      研究中心选择和可行性调研

大纲：

• 可行性调研的意义和重要性

• 可行性调研的过程

• 可行性调研的关键点

• 可行性调研的方式

3.      原始数据核查

大纲

• 原始数据核查内容及要点

• 原始数据核查技巧及注意事项

• 卓有成效的深度数据核查vs普通数据核查

• 数据核查工具表格

• 案例分析：原始数据核查对试验结果的影响

4.      研究药物的管理

大纲

• 研究药物管理的内容及要点

• 研究药物监查的内容及要点

• 研究药物管理的注意事项

5.      知情同意书监查

大纲

• 知情同意书主要内容及要点介绍

• 知情同意书监查要点

• 案例分析：知情同意书监查特殊情况处理

6.      安全性事件管理

大纲

• 不良事件、严重不良事件定义

• 不良事件、严重不良事件报告及监查要点

• 其他安全性事件：妊娠，药物过量，紧急揭盲

7.      监查报告撰写

大纲

• 监查报告在监查工作中的作用

• 监查报告内容及要点

• 监查报告撰写要点

• 监查报告审核要点

• 案例分析：监查报告实例讨论

8.      临床试验结束访视

大纲

• 研究结束访视重要性

• 研究结束访视工作流程

• 研究结束访视准备工作

• 研究结束访视现场工作要点

• 研究结束访视后的跟进工作

9.      临床试验稽查发现及纠正预防措施（CAPA）

大纲

• 稽查报告内容解析

• CAPA概念

• 根本原因分析及方法

• 如何进行CAPA

• 案例分析

10.  CFDI现场核查流程及注意事项

大纲

• CFDI现场核查流程

• 现场核查应对注意事项

• 现场核查项目总结及经验分享