2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班)
时间:2019-09-22 08:00 至 2019-09-24 18:00
地点:杭州
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2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班) 已过期会议时间:2019-09-22 08:00至 2019-09-24 18:00结束 会议地点: 杭州 详细地址会前通知 会议规模:暂无 主办单位: 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019第二期新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备专题培训班(9月杭州班)宣传图
各有关单位:
近几年来,国内药品注册管理系统规定相继出台,药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日,国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》意见,以规范药品注册申请的现场检查工作,保证药品研发质量。
与此同时,近期一系列法规都在进行变化,《药品注册管理办法》、《中国药典》(2020年版)、药品审评审批制度改革,药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。
为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节,准备好迎检工作,本单位定于2019年9月22日-9月24日在杭州市举办 第三期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:
组织机构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
会议时间与地点
时间:2019年9月22日-9月24日(22日全天报到、23日上午8-9点报到)
地点:杭州市(具体地点详见第二轮报到通知)
参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业管理人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
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全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 2019药品注册现场检查面临的新法规新形势 《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》解读 基于风险启动检查,如何评估 以数据可靠性为基础 研制主体责任如何定义 如何协调检查相关单位(生产、研发、供应商、CRO) 检查组长制和国家机构的参与 近期系列法规对检查工作的影响 关联审评 2.2新药品管理法修改 近期开展的企业现场检查实例分享 主讲老师:陈老师 GMP检查员、注册检查员 企业如何准备迎检 迎检的各部门主体责任划分 注册部门如何提前准备迎检 如何同检查相关单位沟通及协议约定 检查路线的制定和演练 迎检准备工作的计划(案例) Checklist把控关键项目 2.2检查日程安排表示例 检查员的提前沟通 资料间的准备和资料审核 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 迎检各版块准备开展 药学部分检查准备 eCTD格式的发展趋势 药学研究原始记录的准备 实验记录本的管理要求以及复核 药学研究现场检查:现场提前准备人机料法环及台帐记录 案例分析:药学问题的判定原则 药理、毒理研究现场检查要点 资料审核常见问题2.2CRO现场检查要点以及权责要求 临床研究现场检查要点 临床资料审核意见及常见问题 CRO的筛选及管理 3.3 Be研究现场检查要点 药品注册生产现场检查要点 生产现场准备哪些方向 药品注册检验抽样要求及质量检验 质量管理体系准备到何种程度 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报 |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。
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参会指南
会议门票
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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