“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械

质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”通知 

各会员及相关单位：

为切实做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，理解和把握相关要求，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家，在总结近年来我国医疗器械质量管理体系检查工作基础上，编写了《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（以下简称《指南》）第一册和第二册，于 2019 年 1 月正式出版发行，为医疗器械生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。

《指南》第一册是对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求，第二册是在第一册基础上结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及常见问题和案例分析等，以利于更好的理解和把握现场检查的要求，进一步提高医疗器械监管水平和医疗器械生产企业质量管理水平，更好地防控医疗器械产品质量安全风险。 

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近日，国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）药监综械管【2019】25 号”，将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。

针对《指南》的内容，并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的要求，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会将于 2019 年 6 月 22-23 日和 7

月 12-13 日分两期举办“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下：

组织单位 

主办方：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会 、国家医疗器械产业技术创新服务联盟

协办方：苏州医疗器械创新服务中心 、上海先进医疗器械创新服务中心 、天津医疗器械创新服务中心 、医疗器械创新网

承办方： 华夏博源（北京）工程技术研究院

参加对象 

医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、从事医疗器械生产与管理、质量控制、设计开发（研发）、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。

医疗器械监管机构及技术支撑机构、使用机构（医院）从事医疗器械监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。

时间安排 

第一期 时间：2019 年 6 月 22-23 日  报到时间： 6 月 21 日 9:00-22:00  

地点：深圳市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知）

第二期 时间：2019 年 7 月 12-13 日  报到时间： 7 月 11 日 9:00-22:00  

地点：上海市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知） 

会务费： 3600 元/人，会务费包括(专家授课、培训证书、场地、午餐、服务费等)，资料费 380 元另收（包括中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共两册，定价 316 元）及内部资料、专家报告等）； 食宿统一安排，费用自理。