系统课计划

1、  药物研发的过程（1课时） 

2、  临床试验的法规的介绍（2课时）

3、  临床试验团队：分工和职责（2课时）

4、  伦理委员会（2课时） 

5、  临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB（4课时）

6、  监查工作概述（1课时） 

7、  试验中心的筛选（1课时） 

8、  试验中心的启动前准备（1课时）

9、  试验中心的启动访视（1课时） 

10、试验中心的常规访视（1课时） 

11、试验中心的关闭访视（1课时）

12、临床试验的盲法控制（1课时） 

13、SDR和SDV（1课时） 

14、试验中心研究团队的授权（1课时） 

15、试验中心的财务管理（1课时）

16、临床试验中AE的记录和报告（4课时）

17、试验用药品/物资的管理（3课时） 

18、方案背离/问题的管理（4课时）

19、监查报告的撰写（1课时）

20、中心实验室的管理（2课时）

21、数据管理/统计分析（4课时） 

22、试验中心管理的工具（1课时） 

23、法规依从性和质量保证（2课时）

24、研究者文件夹的管理（4课时）

25、如何成为优秀的CRA（2课时）

26、CRA系统课总结及如何晋升（1课时） 

培训详细议程

【2018年12月08日13:30-16:30】模块一

[13:30-14:30]药物研发的过程

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 介绍药物研发的过程

- 介绍目前全球药物研发的状态

[14:30-16:30]临床试验的法规的介绍

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 介绍临床试验主要法规的演变史

- 介绍临床试验相关的主要法规

【2018年12月15日13:30-15:30】模块二

[13:30-15:30]临床试验团队：分工和职责

讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯

【2018年12月22日13:30-15:30】模块三

[13:30-15:30]伦理委员会

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- EC的组成

- EC的审查

- EC的沟通

- EC沟通中常见的

【2018年12月29日13:30-18:00】模块四

[13:30-18:00]临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB

讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯

要点：

- 试验方案

- ICF

- IB

【2019年01月05日13:30-16:30】模块五

[13:30-14:30]监查工作概述

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

[14:30-15:30]试验中心的筛选 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

[15:30-16:30]试验中心的启动前准备 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

【2019年01月12日13:30-18:00】模块六

[13:30-14:30]试验中心的启动访视

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

[14:30-15:30]试验中心的常规访视 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

[15:30-16:30]试验中心的关闭访视  

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

[16:30-17:30]临床试验的盲法控制   

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

【2019年01月19日13:30-16:30】模块七

[13:30-14:30]SDR和SDV

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

[14:30-15:30]试验中心研究团队的授权

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

[15:30-16:30]试验中心的财务管理

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

【2019年01月26日13:30-18:00】模块八

[13:30-18:00]临床试验中AE的记录和报告

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- AE的记录

- SAE/SUSAR的记录和报告

- 妊娠事件的记录和报告

- AE记录和报告常见的问题

【2019年02月16日13:30-16:30】模块九

[13:30-16:30]试验用药品/物资的管理

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- 试验用药品管理的流程

- 物资管理的流程

- 超温情况的管理/记录报告

- 试验用药品/物资管理中常见的问题

【2019年02月23日13:30-18:00】模块十

[13:30-18:00]试验用药品/物资的管理

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 方案背离的流程

- 问题管理的流程

- 根本问题的分析

- CAPA的执行和跟踪

【2019年03月02日13:30-16:30】模块十一

[13:30-14:30]监查报告的撰写

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

[14:30-16:30]中心实验室的管理

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 中心实验室的管理

- 中心实验室常见的问题

- 中心影像的管理

- 中心影像常见的问题

【2019年03月09日13:30-18:00】模块十二

[13:30-18:00]数据管理/统计分析

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 数据管理的流程介绍

- 统计分析的流程介绍

- 数据管理相关计划

- 统计分析计划

- 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率

【2019年03月16日13:30-16:30】模块十三

[13:30-14:30]试验中心管理的工具

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 工具的介绍

[14:30-16:30]法规依从性和质量保证

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 稽查/视察

- 试验中心的自查

【2019年03月23日13:30-18:00】模块十四

[13:30-18:00]研究者文件夹的管理

讲师：姚姝妍 培训顾问，IQVIA 

要点：

- IF的结构

- IF的管理流程

- IF管理中常见的问题

【2019年03月30日13:30-16:30】模块十五

[13:30-15:30]如何成为优秀的CRA

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 优秀CRA应该具备的特质

- 优秀CRA应该具备的能力

- 如何成长为优秀的CRA

[15:30-16:30]CRA系统课总结及如何晋升

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司